1. 客観的：空調システムが医療機器製造品質管理規制に準拠するように、一次、中程度、および HEPA 空気ろ過処理の交換に関する標準操作手順を確立します。
2. 範囲： エアアウトレットシステムの粗いフィルター（バンプネットワーク）、一次フィルター、中間フィルター、HEPAエアフィルターの清掃および交換に適用します。
3. 責任：この手順の実施は空調オペレーターの責任です。
4.コンテンツ：
4.1 一次フィルター、中間フィルター、HEPA フィルターは、空調システムの生産の基本要件を満たし、必要な生産条件を達成するために、生産プロセスの条件に従って交換する必要があります。
4.2 吹出口ルーバーフィルター（風フィルター粗目フィルター）。
4.2.1 空気取り入れ口の粗いフィルタースクリーンは、30 営業日ごとに 1 回交換 (清掃) する必要があります。また、下部の空気出口の粗いフィルタースクリーンも交換して清掃 (水道水洗浄、ブラシなし、高圧水ガン) する必要があります。空気取り入れ口の粗いフィルターは、損傷がないか十分に検査する必要があります (損傷している場合は、再使用しないでください)。空気取り入れ口の粗いフィルターを清掃したら、比較的密閉された部屋に置く必要があります。フィルターが乾燥した後、スタッフが空気取り入れ口の粗いフィルターを 1 つずつチェックします。取り付けて使用できます。空気出口の粗いフィルターが破損している場合は、適時に交換されます。
4.2.2 空気取り入れ口の粗いフィルタースクリーンは損傷に応じて交換されますが、最大耐用年数は 2 年を超えてはなりません。
4.2.3 春と秋の埃の多い季節には、粗いフィルタースクリーンの清掃回数が増えます。
4.2.4 空気供給が不十分な場合は、空気出口を清掃してネット上のほこりを除去します。
4.2.5 空気出口の粗いフィルタースクリーンの取り外しは、グループを停止せずに実行できますが、新しいフィルター出口の粗いフィルターを適時に取り付ける必要があります。
4.2.6 エアフィルターの清掃・交換を行った後は必ず「エアフィルター清掃・交換記録用紙」に記入してください。
4.3 プライマリフィルタ:
4.3.1 四半期ごとにシャーシを開いて、初期フィルタ フレームが破損していないかどうかを確認し、プライマリ フィルタを 1 回クリーニングする必要があります。
4.3.2 一次フィルターを洗浄するたびに、一次フィルターを取り外し（フレームに直接洗浄しないでください）、専用の洗浄室に入れ、きれいな水（水道水）で繰り返し洗浄し、フィルターに損傷がないか検査します。損傷している場合は、適時に交換してください（洗浄中に高温水や高圧水を使用しないでください）。フィルターを洗浄したら、比較的密閉された部屋に置いてください。フィルターが乾燥した後、スタッフがフィルターに損傷がないか1つずつチェックします。初期フィルターが破損している場合は、適時に交換してください。
4.3.3 一次フィルターを取り外して清掃する際は、同時にエアコンキャビネット内部をきれいな水で洗浄する必要があります。取り外し可能で洗える部品は取り外して清掃し、機器の表面を清掃した後、乾いた布（布は脱落させないでください）でキャビネット本体が無塵要件を満たすまで再度拭き、一次フィルターを取り付けます。
4.3.4 フィルタの初期交換時期は損傷に応じて変わりますが、最大耐用年数は 2 年を超えてはなりません。
4.3.5 一次フィルタとシャーシを交換または清掃するたびに、「一次フィルタ清掃および交換記録フォーム」に時間内に記入し、確認できるように準備する必要があります。
4.4 中フィルター
4.4.1 媒体フィルターは、四半期ごとにシャーシを完全に検査し、媒体フレームの固定と密閉、媒体バッグ本体の破損の有無を確認するための中間効果チェックを1回実行し、ダストを1回完全に掃除機で吸い取る必要があります。
4.4.2 中間真空装置を取り外すたびに、中効果市販袋を分解し、専用の掃除機で吸引する必要があります。吸引作業中は、掃除機のピペットが中効果袋を破損しないように注意し、袋の色を1枚ずつ確認する必要があります。袋本体に隙間や漏れなどがないことを確認してください。破損している場合は、速やかに交換してください。
4.4.3 中効果分解で掃除機をかける場合、スタッフは中効果フィルターを取り付ける前に、フレームを清掃し、無塵要件を満たすように適時にこすり洗いする必要があります。
4.4.4 媒体フィルターを取り付けるには、バッグ本体をフレームに平らに当てて、隙間ができないように固定する必要があります。
4.4.5 媒体フィルタの交換時期は、バッグの損傷や粉塵保持状態に応じて決定されますが、最大耐用年数は 2 年を超えてはなりません。
4.4.6 中効率フィルターを清掃および交換するたびに、「中効率フィルター清掃および交換記録フォーム」に記入してください。
4.5 HEPAフィルターの交換
4.5.1 HEPAフィルターの場合、フィルターの抵抗値が450Paを超える場合、または風面の風速が最小になり、粗目フィルターと中目フィルターを交換しても風速が上がらない場合、またはHEPAフィルターの表面に修復不可能な漏れがある場合は、新しいHEPAフィルターに交換する必要があります。上記の条件が満たされない場合は、環境条件に応じて1～2年に1回交換できます。
4.5.2 HEPAフィルターの交換は、機器メーカーの技術者が行います。当社の空調設備管理者は、HEPAフィルター交換記録の記入に協力します。
4.6 排気ファンフィルターボックスの清掃とフィルター交換対策：
4.6.1 各排気ファンフィルターボックスは、6ヶ月ごとにシャーシを開けて中効率ネットフレームの破損の有無を確認し、中効率ネットの拭き取りとボックスの清掃を1回ずつ行う必要があります。中効率ネットの清掃作業基準は（4.4）と同じです。損傷の程度に応じてフィルターを交換しますが、最大使用期間は2年を超えてはいけません。
4.7 検査が完了するたびに、要件を満たした後に運用を開始できます。
4.8 予備培地及び一次保管容器は、ビニール袋に包装し、密封して保管してください。乾燥のために専用の場所に保管してください。過度の圧力による変形を防ぐため、積み重ねたり、他の物品と混ぜたりしないでください。日常保管の責任者は、貨物管理責任者としてください。
4.9 各ユニットの空気取り入れ口の粗いフィルタースクリーン（凹面ネット）、一次フィルター、中程度フィルター、HEPAフィルターのモデルパラメータは記録フォームの対象となります。
4.10 各ユニットで使用されるメディアフィルターと HEPA フィルターは、対応する資格を持ち、対応するテストレポートを備えた正規メーカーから選択する必要があります。
4.11 清掃および交換のたびに、品質検査員は「クリーンワークショップ環境監視および管理規則」に従ってクリーンワークショップを検査し、使用前に要件を満たさなければなりません。
投稿日時: 2014年5月8日