1. 目的
HEPA エア フィルターの交換手順を確立して、生産環境の清浄な空気に関する技術的要件、購入と受入れ、設置と漏れ検出、清浄空気の清浄度テストを明確にし、最終的に空気の清浄度が指定された要件を満たしていることを確認します。
2. 範囲
1. この規格は、医薬品工場の医薬品製造工程における製造環境に清浄な空気を供給する空気濾過システムにおける高効率エアフィルタの交換に適用され、以下の部分を含む。
1.1 HVAC システム（空気浄化システムとも呼ばれる）。
1.2 医療用スプレー乾燥塔の入口空気ろ過システム。
1.3 医療用気流粉砕空気濾過システム。
責任
1. 抽出工場の保守要員：要件に従ってこの規格の承認、保管、衛生管理に責任を負います。高効率エアフィルターの清掃と交換を行い、検査員が漏れを検査します。
2. クリーンエリアオペレータ：この規格の要求事項に従って、メンテナンス担当者がクリーンエリアと効率的な空気を清掃する責任を負うフィルター交換作業。
3. 要件に応じた高効率エアフィルターの設置この標準。
4. QC担当者：設置された高効率フィルターの漏れ検出、空気容積試験、清浄度試験を実施し、試験記録を発行しました。
5.医療従事者の長さ、抽出ワークショップのディレクター：に従ってこの規格の要件を満たし、高効率エアフィルターを担当購入計画の宣言、受入、保管、設置、漏れの整理検出、清浄度試験作業。
6. 設備部門：高効率エアフィルター計画の検討、承認、記録収集、アーカイブ管理のために会社の機器部門に報告します。
7. 品質部門：本規格の要求事項に従って HEPA エアフィルターの監視および管理を担当します。
参考資料
1.高効率エアフィルターの国家規格GB13554-92。
2. クリーンワークショップの設計仕様 GB50073-2001。
3.クリーンルームの構造および受入れ仕様JGJ71 90。
5. 定義
1. 高効率エアフィルタ（HEPA）：フィルタエレメント、フレーム、ガスケットで構成されています。定格風量において、集塵フィルタの集塵効率は99.9%以上、ガス流抵抗は250Pa以下です。
2. 仕切り板フィルタがあります：フィルタ要素は、フィルタ材料を必要な深さに応じて前後に折り曲げて形成され、折り曲げられたフィルタ材料間の波形仕切り板によって支持され、空気通路のフィルタを形成します。
3. 仕切り板なしフィルター：フィルターエレメントは、必要な深さに応じて濾材を前後に折り畳んで作製されますが、折り畳んだ濾材の間に紙テープ（またはワイヤー、線状接着剤などの支持体）を使用することで、空気の通路形成をサポートするフィルターです。
4. リークテスト: エアフィルターの気密性テストと取り付けフレームへの接続を確認します。
5. 清浄度試験：クリーン環境中の空気の単位体積あたりに含まれる一定粒子サイズ以上の浮遊粒子の数を測定し、クリーンルーム（区域）内の浮遊粒子数がクリーンルーム清浄度基準を満たしているかどうかを判定します。
6. 濾過効率：定格風量下において、フィルタ前後の空気中のダスト濃度N1、N2とフィルタ前の空気中のダスト濃度の差を濾過効率と呼びます。
7.定格風量：指定されたフィルター外寸において、有効フィルター面積に一定のフィルター速度を乗じて得られた風量を整数化した値で、単位はm3/hです。
8. 濾過速度: 空気がフィルターを通過する速度（メートル/秒）です。
9. 初期抵抗：新しいフィルターを使用したときの抵抗を初期抵抗と呼びます。
10. 静的: 施設が完成し、生産設備が設置され、生産人員なしで稼働しています。
6. 手順
1. 高効率エアフィルターの概要：
1.1***製薬工場のHVACシステム、噴霧乾燥空気濾過システム、気流粉砕空気入口濾過システムのHEPAフィルターは、空気供給末端に設置され、粒子サイズは0.1μm以上であり、微細なベーキングパッケージを保証します。クリーンエリア、噴霧乾燥空気、エアジェットブラスト空気の品質は、30万クラスの清浄度要件を満たしています。
1.2 HVACシステムHEPAエアフィルターは、クリーンルーム（エリア）の天井上部に垂直に設置されています。スプレードライエア入口フィルターシステムのHEPAフィルターは熱交換器の前端に設置され、気流粉砕エア入口フィルターシステムのHEPAフィルターはジェットの前端に設置され、ろ過されたクリーンエアが薬剤に直接接触することを保証します。
1.3 クリーンベーキングゾーンの一部の部屋では高温多湿が発生するため、噴霧乾燥と気流粉砕の風量が大きくなります。HEPAエアフィルターには、カビの発生を防ぐため、損傷しにくく、温度と湿度に強いフィルター素材を選択する必要があります。
1.4 微粉炭化HVACシステムでは、気流粉砕用吸気フィルターには仕切り板付きHEPAフィルターを採用し、噴霧乾燥塔の吸気フィルターには仕切り板なしHEPAフィルターを採用しています。各フィルターの処理風量は定格風量以下である必要があります。
1.5 各システムのHEPAフィルターは、抵抗と効率が一定であることを確認する必要があります。抵抗の違いは、空気量のバランスと気流の均一性に影響を与えます。効率の違いは空気の清浄度に影響を与えるため、同時交換が必要です。
1.6 HEPAフィルターの設置品質は空気清浄度に直接影響します。HEPAフィルターを交換した後は、設置場所の気密性を評価するためにリークテストを実施する必要があります。
1.7 HEPA フィルターの漏れテストに合格した後、空気量テストと粉塵粒子テストを実施して、空気の質が指定された清浄度要件を満たしていることを証明する必要があります。
2. HEPAエアフィルターの品質基準
2.1 HEPAエアフィルターの品質は、空気清浄度の確保に直接関係します。交換の際は、規定の品質基準を満たす高品質のフィルターを使用する必要があります。品質要件は表1「*** 製薬工場におけるHEPAエアフィルターの品質基準」に示されています。
2.2 HEPAエアフィルタの品質要件は、基本要件、材料要件、構造要件、性能要件の4つのカテゴリーに分かれています。この品質基準は、「高効率エアフィルタ国家規格GB13554-92」文書を参照しています。
3. HEPAエアフィルターの交換頻度
3.1 空気清浄システムの運転時間が長くなるにつれて、HEPAフィルターの塵埃保持能力が増加し、風量が低下し、抵抗が増加するため、交換が必要になります。以下のいずれかの場合には、HEPAフィルターを交換する必要があります。
3.1.1 風速が最低レベルまで低下しています。一次エアフィルターと二次エアフィルターを交換しても、風速を上げることができません。
3.1.2 HEPAエアフィルタの抵抗は初期抵抗の1.5～2倍に達します。
3.1.3 HEPAエアフィルターに修理不可能な漏れがあります。
4. 購入および受諾要件
4.1 HEPA フィルター 購入を計画する際は、設置場所と品質要件を詳細に指定し、意図された用途に適していることを確認するために支店品質部門によるレビューを受ける必要があります。
4.2 サプライヤーは、HEPAフィルターを提供する際に、ユーザーに適格なHEPAフィルターを提供するために、「高効率フィルター品質基準GB13554-92」に従って生産、工場検査、製品マーキング、梱包、輸送、保管を行う必要があります。
4.3 新規サプライヤーの場合、初めて HEPA フィルターを提供するときは、サプライヤーの供給品質を確認するために、GB13554-92 に従ってすべてのテストを実施する必要があります。
4.4 サプライヤーから提供されたHEPAフィルターが工場に到着後、当社は購買契約およびG B13554-92の要件に従い、商品の検収手続きを行います。検収手続きには以下の内容が含まれます。
4.4.1 輸送モード、包装、包装マーク、数量、積み重ね高さ。
4.4.2 仕様、モデルサイズ、定格空気量、抵抗、濾過効率およびその他の技術的パラメータ。
4.4.3 サプライヤーの工場検査報告書、製品証明書、および納品リスト。
4.5 受入れ確認後、HEPAフィルターをファインベーク包装内の指定場所に送り、箱のマークに従って保管してください。輸送および保管は、以下の条件を満たしている必要があります。
4.5.1 輸送中は激しい振動や衝突を防ぐため、丁寧に取り扱う必要があります。
4.5.2 積み重ね高さは 2m を超えてはならず、ネズミに噛まれたり、濡れたり、寒すぎたり、暑すぎたり、温度や湿度が急激に変化する屋外での保管は禁止されています。
5. 取り付け前に清掃する
5.1 HVAC システム、噴霧乾燥塔、または気流粉砕システムの運転が停止したら、交換が必要な高効率フィルターを取り外し、吸着した粉塵が拡散しないように適時に微粉塵パッケージを清掃します。
5.2 HVACシステムの効率的な取り付けフレームを拭き、クリーンルームを徹底的に清掃します。ファンを始動し、12時間以上送風します。
5.3 HVACシステムの送風が終了すると、ファンの運転が停止します。クリーンルームの清掃が完了したら、すぐに取り付けフレームを再度清掃し、高効率フィルターを取り付けてください。
5.4 噴霧乾燥塔の入口空気と気流の粉砕中効率フィルターの内部空気ダクトへの高効率フィルター設置部では、設置フレームが完全に洗浄され、高効率フィルターが直ちに設置されます。
6.1.1 開梱要件
フィルターの外箱を前面から開け、箱を地面に向けて折り曲げ、箱をゆっくり持ち上げてフィルターを露出させ、フィルムを開封します。
6.1.2 チェック項目:
外観要件: フィルターフレーム、フィルター材料、仕切り板、シーラントの表面が要件を満たしているかどうかを確認します。
寸法: フィルターの側面の長さ、対角線、厚さ寸法、深さ、垂直度、平坦度、および仕切り板の歪みをチェックし、要件を満たす必要があります。
材料要件: フィルター材料、仕切り板、シーラント、接着剤が要件を満たしていることを確認します。
構造要件: フィルター要素、フレーム、ガスケットが要件を満たしているかどうかを確認します。
性能要件: フィルターの物理量、抵抗、濾過効率を確認し、設計要件が一貫している必要があります。
マーキング要件: フィルター製品マークと気流方向マークを確認し、要件を満たしている必要があります。
各製品には製品証明書が必要です。
6.2 不適格なフィルターは取り付けず、元の梱包で密封し、製造元に返却してください。
6.3 高効率エアフィルタの設置品質は、空気清浄度に直接影響します。設置時には、以下の点に注意してください。
6.3.1 抵抗が高すぎる、または低すぎるフィルターは取り外し、同様の抵抗を持つフィルターを同じ部屋に配置する必要があります。
6.3.2 同じ部屋内で抵抗の異なるフィルタは均等に配置する必要があります。
6.3.3 外枠の矢印は気流の方向と一致するように設置してください。垂直に設置する場合は、ろ紙の折り目が地面に対して垂直になるようにしてください。
6.3.4 取り付けは平坦かつしっかりと、正しい方向に行ってください。フィルターとフレーム、フレームと保持構造の間に隙間があってはなりません。
7. リークテスト
7.1 高効率フィルタを設置した後、QC検査員に設置された高効率フィルタの点検を依頼してください。リーク検出作業は、「高効率エアフィルタリーク検出手順」に厳密に従って実施してください。
7.2 リークテストにおいて、検出されたリーク箇所はエポキシゴムでシールし、ボルトで締め付ける場合があります。プラグまたは締め付けによる方法を用いた場合、シールが保証されない場合、テストを再スキャンし、フィルターを交換しないでください。
8. 清浄度テスト
8.1 粉塵粒子が検出される前に、交換用高効率フィルタの空気入口容積テストが設計要件を満たしている必要があります。
8.2 空気量テストを調整した後、静的条件下で塵粒子をテストし、クラス 300,000 クリーンルームの要件を満たす必要があります。
9. スケジュール
1. *** 製薬工場の微細ベーキングパッケージの高効率エアフィルターの品質基準。
2.高効率エアフィルターの受け入れ、設置実績。
投稿日時: 2018年7月3日